Por qué el control de calidad debe verse como un proceso
El control de calidad interno es una herramienta para vigilar el comportamiento analítico de un método a lo largo del tiempo. Su utilidad no está en acumular valores, sino en detectar oportunamente variaciones que puedan afectar la confiabilidad de los resultados antes de que el problema llegue al paciente.
Para que sea útil, el laboratorio necesita definir qué materiales utilizará, con qué frecuencia se procesarán, quién revisará los resultados, cuáles serán los criterios de aceptación y qué acciones se realizarán cuando el desempeño se aparte de lo esperado. Estas decisiones deben documentarse y corresponder al método, al equipo, al analito y al riesgo asociado.
Qué información conviene registrar
Además del resultado del material de control, conviene conservar fecha y hora, equipo, lote de reactivo, lote de control, nivel, operador y cualquier evento que ayude a interpretar un cambio. Cuando la información está dispersa en hojas o archivos independientes, investigar una desviación puede tomar más tiempo del necesario.
Una gráfica permite observar tendencias, desplazamientos y cambios en dispersión. El valor de la gráfica aumenta cuando el laboratorio puede relacionar visualmente el comportamiento con cambios de lote, mantenimiento, calibración, servicio técnico o modificaciones operativas.
Cómo investigar una desviación
Cuando un control no cumple el criterio establecido, repetirlo de manera automática sin investigar puede ocultar el problema. Conviene revisar primero errores de preparación, almacenamiento, caducidad, calibración, reactivos, mantenimiento, condiciones ambientales y eventos recientes.
Debe quedar evidencia de qué se encontró, qué acción se tomó y quién autorizó continuar. Si el problema puede haber afectado muestras de pacientes, el laboratorio debe aplicar su procedimiento interno para evaluar el impacto.
Indicadores prácticos
Puede medirse el porcentaje de corridas rechazadas, frecuencia de desviaciones por analito, repeticiones de controles, tiempo empleado en resolver eventos y causas recurrentes. Un indicador aislado dice poco; la tendencia mensual ayuda a saber si las acciones realmente mejoran el proceso.
Una reunión breve por área puede enfocarse en las excepciones y no en revisar cientos de datos normales. El objetivo es convertir el control de calidad en decisiones concretas.
Cómo puede ayudar InterLAB
Un LIS puede centralizar resultados, lotes, incidencias, observaciones y evidencia, y facilitar que el personal encuentre rápidamente qué ocurrió antes y después de una desviación. Las reglas y alertas pueden apoyar la revisión, siempre bajo los criterios definidos por el laboratorio.
InterLAB puede integrarse al flujo de calidad para reducir registros duplicados y ofrecer trazabilidad. La configuración debe validarse de acuerdo con los procedimientos y responsabilidades de cada organización.
Lista de verificación para empezar
- Documentar el proceso actual y su responsable
- Definir un indicador de línea base
- Identificar los riesgos y excepciones más frecuentes
- Implementar un cambio controlado y conservar evidencia
- Revisar el resultado y ajustar antes de ampliar el cambio
¿Quiere revisar este proceso en su laboratorio?
Podemos mostrarle cómo InterLAB organiza información, trazabilidad, reglas, incidencias, indicadores e integraciones según el alcance requerido.
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